Il Miglior
Test Bowie Dick Elettronico
Assicurati che ogni ciclo di autoclave inizi con fiducia con SteriSense®
Una validazione affidabile della sterilizzazione a vapore inizia con un test di rimozione dell'aria e penetrazione del vapore comprovato. Il test Bowie Dick elettronico SteriSense® di Ellab fornisce una prova oggettiva e in tempo reale che ogni ciclo di autoclave rimuove l'aria residua e raggiunge la completa penetrazione del vapore, mantenendoti conforme e sicuro ogni giorno.
Richiedi una demo gratuitaLo Standard del Settore per il Test di Sterilizzazione a Vapore
Il test Bowie Dick è una procedura richiesta per gli sterilizzatori a pre-vuoto secondo le linee guida GMP. Le sacche d'aria residue possono compromettere la qualità della sterilizzazione e causare problemi durante gli audit. SteriSense® rileva prontamente i guasti di rimozione dell'aria entro circa 60 secondi dal ciclo, consentendo un intervento proattivo prima che i carichi di prodotto vengano compromessi.
Assicura le prestazioni dei tuoi sterilizzatori a vapore con SteriSense®:
Dimostra la completa rimozione dell'aria e la penetrazione del vapore con dati elettronici oggettivi.
Raggiungi la conformità quotidiana con FDA, EU-GMP, ISO 17665 e 21 CFR Part 11.
Crea automaticamente report PDF a prova di manomissione in ValSuite®: niente più documenti manuali.
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Cerchi soluzioni affidabili per il test Bowie Dick? I nostri esperti possono aiutarti. Compila il modulo fornito per esplorare i prodotti di validazione della sterilizzazione di Ellab.
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Ellab ci fornisce uno dei data logger più affidabili e un software intuitivo. Con i risultati di un fornitore di servizi di prima classe con un eccellente servizio clienti, Ellab non è solo un fornitore di tecnologia di misurazione, ma piuttosto un centro di competenza per le sfide sempre più impegnative nel campo della convalida dei processi termici.
Precisione e Conformità Senza Pari
Il nostro test Bowie Dick elettronico si distingue per il design ultra-compatto, l'analisi avanzata e la facilità d'uso. Il sistema è conforme alla ISO 11140-4, supporta fino a 1.000 cicli di test tra le calibrazioni e fornisce report digitali dettagliati per la preparazione agli audit.
Ellab fornisce una verifica della sterilizzazione affidabile, oggettiva e completamente tracciabile, riducendo al minimo i tempi di inattività e massimizzando la conformità.
Specifiche Tecniche
- Conforme a ISO 11140-4:2007 tipo B1, B2, B3
- Per sterilizzatori a vapore a 121 °C e 134 °C
- Intervallo di temperatura: da 0 a +140 °C (calibrato da +25 a +140 °C)
- Precisione della temperatura: ±0,05 °C
- Intervallo di pressione: da 10 mBar a 6 Bar
- Precisione della pressione: ±0,25% fondo scala (±15 mBar)
- Alloggiamento del logger: acciaio inossidabile 316L
- Alloggiamento PCD: PEEK
- Memoria: 40.000 punti dati
- Batteria: fino a 1.000 test / 500 ore a +134 °C
Soluzioni Su Misura per Ogni Esigenza di Sterilizzazione
SteriSense® di Ellab misura tutti i parametri critici di sterilizzazione dalla temperatura alla pressione e agli impulsi di vuoto, con elevata precisione. Il dispositivo di sfida del processo (PCD) intercambiabile consente più cicli di test in sequenza, riducendo al minimo i tempi di inattività e l'uso delle risorse.
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Temperatura della camera (sensore Pt1000)
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Temperatura del nucleo PCD
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Pressione della camera (sensore piezoresistivo)
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Rilevamento degli impulsi di vuoto
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Analisi dei gas non condensabili (NCG)
SteriSense® va oltre la conformità di routine: è uno strumento potente per il miglioramento continuo. Acquisendo e memorizzando dati granulari di sterilizzazione tra i cicli, i reparti possono monitorare le tendenze, confrontare le prestazioni delle apparecchiature e identificare preventivamente le deviazioni prima che causino tempi di inattività.
Software Intuitivo per una Conformità Senza Sforzo
Il software ValSuite® di facile utilizzo di Ellab automatizza la raccolta, l'analisi e la reportistica dei dati. Supporta la conformità alla 21 CFR Part 11, genera risultati oggettivi di superamento/fallimento e fornisce report sicuri e facilmente esportabili per audit e garanzia della qualità.
Trasferimento e analisi automatizzati dei dati.
Risultati dei test digitali e oggettivi.
Archiviazione dei dati sicura e conforme.
Opzioni di reportistica ed esportazione personalizzabili.
Grafici dei cicli e analisi visive.
Un Partner Globale per la Conformità con Fiducia
Negli ambienti regolamentati delle scienze della vita, la conformità è il fondamento della sicurezza del prodotto, della continuità operativa e della fiducia dei pazienti. Ellab riunisce apparecchiature, competenze e servizi per supportare l'intero ciclo di vita della conformità. Dalla messa in servizio e qualificazione alla calibrazione e al monitoraggio continuo, ti aiutiamo a rafforzare il controllo, salvaguardare l'integrità dei dati e mantenere una costante preparazione agli audit in tutti i siti.
- Conoscenza Specializzata: competenza approfondita in validazione, monitoraggio e calibrazione.
- Presenza Globale: team locali in oltre 40 paesi, che offrono orientamento regionale su GMP e normative.
- Supporto Completo: dalle calibrazioni accreditate e servizi di noleggio all'ottimizzazione delle SOP e alla manutenzione continua.
- Collaborazione di Fiducia: collaborazione con i principali innovatori farmaceutici e biotecnologici per garantire conformità e preparazione agli audit.
Insieme, costruiamo fiducia attraverso la collaborazione e la conformità, ogni giorno, ovunque.
Porta i Tuoi Processi al Livello Successivo
Ellab fornisce soluzioni end-to-end per la validazione e il monitoraggio dei processi, garantendo un'integrazione senza soluzione di continuità e la conformità lungo tutto il ciclo di vita della sterilizzazione. Collabora con noi per una validazione della sterilizzazione completa e pronta per gli audit.
Servizi di Mappatura della Temperatura
Proteggi i tuoi prodotti biofarmaceutici e rispetta gli standard normativi con i servizi esperti di mappatura di temperatura e umidità di Ellab.
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