Services de mise en service, qualification et validation
(CQV)
Un accompagnement CQV complet pour des opérations conformes et prêtes pour les audits.
Répondez aux exigences des autorités réglementaires, des organisations sectorielles et des référentiels établis grâce à nos services CQV, conçus pour une qualification, un étalonnage et une surveillance sans friction.
Demander des services CQV
Assurez la conformité grâce aux services
CQV
Solutions complètes de conformité
La validation, l’étalonnage et la surveillance constituent le cœur des opérations réglementées, et nos services CQV les réunissent au sein d’une offre unique. De la mise en service des équipements à la qualification de performance continue, les experts d’Ellab alignent les processus, la documentation et la gestion des risques afin de vous maintenir prêt pour les audits.
Conseil stratégique à chaque étape
Que vous conceviez une nouvelle ligne de production ou modernisiez des systèmes existants, nos consultants collaborent avec votre équipe pour élaborer des protocoles fondés sur les risques, dispenser des formations ciblées et favoriser l’amélioration continue.
Impact mesurable
Résultat ? Une intégrité des données irréprochable, des approbations réglementaires plus rapides et aucune surprise lors des audits, afin que vous puissiez vous concentrer sur la science, pas sur la paperasse.
Lancez votre projet CQV en toute confiance
Nous élaborons un plan CQV adapté à vos besoins. De la documentation au déploiement, notre équipe veille à ce que vos systèmes soient qualifiés, conformes et prêts pour les audits.
-
Je tiens à vous exprimer ma reconnaissance pour la qualité de votre travail et pour le fait qu’il est extrêmement agréable d’échanger avec vous.
CQV complet : fondations, opérations et conformité mondiale
Piliers du service CQV
de bout en bout
Les services CQV d’Ellab couvrent l’ensemble du cycle de vie du produit, du conseil GMP initial et de la conception à la qualification, la vérification continue des procédés et le déclassement final, tout en intégrant notre expertise de conseil à des équipements, logiciels et solutions d’étalonnage de premier plan.
Piliers du cycle de vie
Conception et développement
Planification des procédés fondée sur les risques, URS/QBD, revues de conception en amont.
Qualification
Protocoles IQ/OQ/PQ, études de cartographie et services de requalification.
Vérification continue des procédés
Surveillance continue, investigations des écarts et CAPA.
Déclassement
Évaluations d’impact et des risques, études de clôture, conservation des données.
Qualifications d’équipements courants et validations de processus
- Unités de la chaîne du froid : congélateurs (–150 °C à –20 °C), enceintes de stabilité, incubateurs à CO₂ et à humidité.
- Chambres environnementales et entrepôts : chambres froides, salles de stabilité, cartographie saisonnière.
- Traitement stérile : autoclaves (gravité et vide), SIP, études de remplissage et de maintien de milieu (media fill & hold).
- Lyophilisation : cartographie des étagères, caractérisation des produits.
- Cuves et réservoirs de process : bioréacteurs, préparation de mélanges et de tampons, systèmes CIP/SIP.
- Laboratoires de support : agitateurs, centrifugeuses, bains-marie, laveurs de conductivité et de test de salissure.
Ce que vous devez savoir sur le CQV
Ellab propose plus qu’une qualification basée sur une simple liste de contrôle : notre approche CQV associe une compréhension opérationnelle des procédés à une expertise réglementaire approfondie, vous permettant de passer en toute confiance de la mise en service aux opérations de routine.
Nous couvrons chaque étape, des évaluations initiales des risques jusqu’à l’IQ/OQ/PQ et au-delà. Nos services intégrés aident à maintenir l’état validé grâce à la surveillance, l’étalonnage et la requalification, en soutenant la conformité sur l’ensemble du cycle de vie.
Notre méthodologie évolue avec le secteur, en intégrant les dernières évolutions réglementaires et les technologies innovantes, et en renforçant l’intégrité et la gestion des données afin de maintenir vos efforts et vos produits conformes et prêts pour les audits.
Faites passer vos procédés au niveau supérieur
Assurez une conformité de bout en bout sur l’ensemble du cycle de vie de vos produits et procédés grâce à l’expertise d’Ellab, fournie via des équipements et des services intégrés.
Système de validation thermique
Obtenez une validation précise et conforme de la température et des procédés grâce à nos systèmes de validation thermique de référence, conçus pour une fiabilité optimale en environnements GMP.
En savoir plusServices de validation
Faites confiance aux services de validation d’Ellab, pilotés par des experts, pour la qualification des équipements, la validation des procédés et une documentation prête pour les audits, adaptés à vos exigences CQV spécifiques.
En savoir plusConseil GMP
Abordez des réglementations complexes en toute confiance. Notre équipe de conseil GMP fournit un accompagnement stratégique, des évaluations des risques et l’élaboration de SOP afin d’optimiser vos programmes CQV.
En savoir plus