Stérilisation à la vapeur
Validez et contrôlez vos processus de stérilisation à la vapeur pour garantir la conformité des produits stérilisés
Des processus de fabrication validés et contrôlés sont nécessaires pour garantir que les exigences de stérilité sont atteintes pour tous les produits et contenants lors de la stérilisation à la vapeur. Consultez nos solutions recommandées et apprenez-en davantage sur les exigences relatives aux processus et aux équipements pour les autoclaves/stérilisateurs à la vapeur.
Entamez la discussion sur la conformité de la stérilisation à la vapeurQualifier votre autoclave
Pour garantir que votre processus continue de fournir des résultats sûrs et stériles, votre autoclave doit être conforme aux normes et standards établis (EN 285 et ISO 17665). Pour y parvenir avec succès, les autoclaves nécessitent une qualification et une validation périodiques afin de prouver qu’ils stérilisent selon leurs paramètres qualifiés – et fournissent ainsi des matériaux et des équipements parfaitement propres et stériles.
Les exigences relatives aux tests de votre autoclave dépendent du pays. En Europe, les cycles normalisés sont de 121 °C pendant 15 minutes ou de 134 °C pendant 3 minutes.
En plus d’atteindre les températures et les durées appropriées, il existe d’autres mesures critiques que vous devriez prendre en compte :
Temps d’équilibrage :
Le temps d’équilibrage est le délai entre le moment où votre premier capteur atteint la température de consigne et celui où le dernier capteur l’atteint – il sert à indiquer l’homogénéité de votre autoclave
Écart de température :
L’écart de température dans votre autoclave indique la répartition de la chaleur à l’intérieur de la chambre pendant la stérilisation
Déviations des capteurs :
Indique si vos capteurs de température restent dans leur plage acceptable
Qualifications IQ & OQ
La qualification d’un autoclave consiste en une qualification d’installation (IQ) et une qualification opérationnelle (OQ) :
- Qualification d’installation :
Celle-ci vérifie que votre système a été installé correctement – elle est généralement effectuée par le fournisseur du système. - Qualification opérationnelle :
Celle-ci teste si votre système fonctionne comme prévu ou non. Pour effectuer une OQ, vous avez besoin d’un équipement de mesure haut de gamme pour déterminer avec précision la fonctionnalité de votre appareil.
Une fois qu’il a été prouvé que votre autoclave fonctionne correctement, il doit également prouver qu’il stérilise correctement vos matériaux – c’est là qu’intervient le processus de validation
Valider votre processus de stérilisation à la vapeur
Selon les réglementations internationales, votre processus de stérilisation à la vapeur doit être validé au moins une fois par an pour garantir un résultat stérile. Cela nécessite un équipement de mesure précis pour recueillir des données sur la température, la pression et le temps tout au long du processus.
Les données que vous recueillez sont ensuite évaluées et comparées aux réglementations en vigueur afin de déterminer la qualité de votre stérilisation – et ainsi garantir la conformité.
Qualifications IQ, OQ et PQ
Contrairement aux qualifications de votre autoclave, où vous n’avez qu’à effectuer des qualifications d’installation (IQ) et des qualifications opérationnelles (OQ), la validation de votre processus nécessite également une qualification de performance (PQ).
- Qualification d’installation :
Vérifie que le système est correctement installé. - Qualification opérationnelle :
Vérifie que votre système fonctionne comme prévu. - Qualification de performance :
Vérifie l’efficacité de votre processus de stérilisation pour un cycle ou une charge spécifique. Pour effectuer une PQ, vous avez besoin d’un équipement de mesure haut de gamme pour déterminer avec précision votre résultat.
Les résultats de votre analyse de validation sont ensuite utilisés pour contrôler si votre autoclave est conforme ou non aux normes internationales, telles que l’ISO 17665.
Garantir la vapeur saturée dans votre autoclave
De plus, il est essentiel que vous soyez en mesure de déterminer si la vapeur utilisée dans votre autoclave est saturée. Une vapeur non saturée met en péril l’ensemble du processus de stérilisation, car la vapeur risque de ne pas atteindre suffisamment chaque zone de l’équipement censé être stérilisé.
Pour obtenir de la vapeur saturée, utilisez un équipement de cartographie thermique, un logiciel validé et, potentiellement, un système de test Bowie Dick électronique. Ces systèmes vous permettront de respecter les normes requises et de prouver que votre vapeur est saturée – et donc prête à stériliser.
Contrôler la pénétration de la vapeur avec un test Bowie Dick
Pour garantir des produits correctement stérilisés, il est crucial de tester la capacité de pénétration de la vapeur d’un autoclave. Cela nécessite l’exécution d’un programme de test Bowie Dick.
Le test Bowie Dick est un contrôle de routine quotidien important effectué sur les autoclaves. Son but est d’assurer une pénétration adéquate de la vapeur, pour lui permettre d’atteindre avec succès chaque recoin de la chambre, ainsi que le produit, en le stérilisant complètement au contact.
Un test Bowie Dick n’est cependant fiable qu’en fonction de l’équipement qui recueille les données. C’est pourquoi Ellab a développé le capteur Bowie Dick, une solution hautement innovante pour les tests Bowie Dick électroniques.
Besoin d’aide pour qualifier et valider votre processus précieux ?
Ellab met à votre disposition une équipe professionnelle de techniciens de validation pour relever tous les défis que vous pourriez rencontrer. Qu’il s’agisse de validations/qualifications de routine ou de projets d’envergure, nous avons la solution.
Obtenir une consultation gratuiteChoisir le bon équipement pour la validation et la qualification
Les enregistreurs de données sans fil et les systèmes à thermocouples sont tous deux des choix appropriés lorsque vous recherchez un équipement de qualification et/ou de validation pour la stérilisation à la vapeur et les autoclaves.
Les enregistreurs sans fil sont, grâce à la conception du capteur RTD, très précis et stables, ce qui en fait l’option idéale tant pour la qualification de l’autoclave que pour la validation du processus de stérilisation à la vapeur.
Un système à thermocouples filaire peut également être utilisé et peut sembler initialement l’option la plus économique, mais il nécessitera finalement beaucoup plus de ressources pour fonctionner.
Lors de l’utilisation d’un système à thermocouples filaire pour la validation d’un autoclave, il y a le défi supplémentaire de maintenir l’intégrité de la pression et du vide. Cela est dû à la nécessité d’utiliser un système de passage étanche pour permettre aux thermocouples d’entrer dans la chambre. Le système de passage d’Ellab a été rigoureusement testé pour garantir une fuite minimale et une efficacité de qualification optimale.
Ce que vous devez savoir sur la stérilisation à la vapeur
Le principe de la stérilisation à la vapeur est centré sur l’exposition des articles au contact de la vapeur pendant une durée déterminée et dans des conditions de température spécifiées. La stérilisation à la vapeur est généralement utilisée dans les hôpitaux pour stériliser les surfaces d’objets emballés ou d’articles creux, et repose sur trois paramètres importants : la température, la vapeur sous pression et le temps.
Le processus est réalisé en injectant de la vapeur sèche et saturée sous pression dans un autoclave. La chaleur provenant de la condensation de la vapeur enveloppe les articles dans le stérilisateur et tue les micro-organismes de manière simple et rapide. Elle le fait en endommageant les cellules de façon irréversible par coagulation.
La stérilisation à la vapeur nécessite un minimum de 15 minutes à 121 °C et une pression de 2 ABS – ou un minimum de 3 minutes à 134 °C et une pression de 3 ABS pour que les articles soient stérilisés. Cependant, les durées de cycle peuvent être plus longues selon les articles particuliers à stériliser. Les objets stérilisés à la vapeur sont souvent des articles non sensibles à la chaleur, par exemple des instruments chirurgicaux simples, des instruments dentaires, du matériel médical réutilisable, des textiles ou des équipements chirurgicaux avec cavités.
Pour que la stérilisation à la vapeur soit efficace, la vapeur à l’intérieur de votre autoclave doit être saturée, car cela transfère beaucoup plus d’énergie de la vapeur vers le produit. Pour faciliter la validation de ce paramètre, le logiciel ValSuite® Pro inclut une analyse de la vapeur saturée qui corrèle automatiquement la température et la pression à l’intérieur de votre autoclave.
Pour documenter adéquatement la validation de la stérilisation à la vapeur, un diagramme peut être créé pour présenter tous les identifiants de capteurs dans leur position exacte à l’intérieur de votre autoclave. Cette configuration est facilement réalisable dans ValSuite Pro en intégrant les données de session avec des schémas prédéfinis, des photos et des documents Word.
ValSuite vous permet également de générer et d’imprimer facilement divers rapports qui peuvent être conservés à portée de main pour les audits et à des fins de documentation générale.
Un facteur typique, mais critique, lors de la validation de la stérilisation à la vapeur est l’étalonnage des capteurs de température. Il est essentiel que les opérateurs puissent démontrer que les capteurs se trouvaient dans une plage de précision acceptable lorsqu’ils ont été utilisés.
Cela signifie qu’il faut procéder à un étalonnage peu avant le cycle de validation (pré-étalonnage), puis vérifier la précision après coup pour s’assurer qu’ils sont toujours dans les tolérances prédéfinies (post-étalonnage). Grâce à la fonctionnalité d’étalonnage intégrée à ValSuite, les opérateurs peuvent étalonner les capteurs Ellab à intervalles réguliers.
Le logiciel génère ensuite un rapport d’étalonnage facile à lire qui inclut toutes les mesures et tolérances définies par les opérateurs. Il est recommandé d’envoyer les capteurs et sondes Ellab au moins une fois par an pour un étalonnage en usine (qui inclut un certificat d’étalonnage traçable) afin de garantir qu’ils fonctionnent à leur capacité optimale.
Les exigences relatives aux tests ou à la validation des autoclaves dépendent du type d’utilisation et du pays. Les normes et directives couramment utilisées sont l’ISO EN 285, l’ISO EN 17665, l’ISO EN 11138, le HTM 2010 et le rapport technique PDA n° 1 sur la validation des processus de stérilisation à la chaleur humide.
Les directives stipulent que 11 points de mesure de température sont nécessaires lors de la réalisation d’une étude de distribution de chaleur d’un autoclave de 1,5 à 2,5 m3.
Ce nombre est atteint en plaçant un capteur dans chacun des huit coins de l’autoclave, un au centre, un près du drain et un à côté du capteur de température de l’autoclave.
Un stérilisateur à la vapeur (ou autoclave) est un récipient à haute pression doté d’un couvercle/porte scellé et d’un joint (la chambre de stérilisation). La chambre est également équipée d’un système d’évacuation d’air et d’un système de contrôle composé d’une minuterie, d’une soupape de régulation de pression et d’une soupape de sécurité. Les autoclaves utilisent de la vapeur sous pression à environ 115-134 °C pour chauffer la charge et réaliser la stérilisation.
Les stérilisateurs existent en de nombreuses tailles, des petits autoclaves de laboratoire portables de paillasse aux grands autoclaves de production. Les plus grands autoclaves sont généralement encastrés dans les murs, d’où les produits « contaminés » entrent d’un côté et le produit stérilisé sort de l’autre (à l’intérieur d’une salle blanche).
Ils sont généralement utilisés pour stériliser de grands volumes d’ustensiles et sont de conception et de contrôle assez avancés. Ils ont tendance à être cylindriques, car cette conception s’est avérée très résistante aux pressions élevées et basses. Les stérilisateurs à la vapeur sont typiquement utilisés pour stériliser des produits dans les industries médicale et pharmaceutique.