Cumplimiento normativo de lavadoras desinfectadoras
Utilizadas en aplicaciones farmacéuticas para desinfectar (semi-esterilizar) productos para su uso posterior
Una vez completado el ciclo de desinfección de la lavadora, los instrumentos pueden inspeccionarse, colocarse en bolsas o envoltorios de esterilización y, a continuación, sellarse y procesarse correctamente en el esterilizador. Ellab ofrece una amplia gama de opciones para satisfacer sus necesidades de lavadoras desinfectadoras. Consulte nuestras soluciones recomendadas y obtenga más información sobre los requisitos para lavadoras desinfectadoras.
Inicie la conversación sobre el cumplimiento normativo de lavadoras desinfectadorasCualificación de lavadoras desinfectadoras
Las lavadoras desinfectadoras se utilizan en aplicaciones médicas y farmacéuticas, ya sea para preparar productos para una futura esterilización en autoclave (por ejemplo, instrumentos quirúrgicos para eliminar residuos como sangre y proteínas) o para desinfectar (semi-esterilizar) productos para su uso posterior.
En el caso de la esterilización por vapor, la superficie debe limpiarse correctamente. Sin una limpieza adecuada, la esterilización no es posible. Se requiere una superficie limpia y libre de residuos durante la esterilización por vapor para permitir que el vapor entre en contacto con todas las superficies del instrumento.
Se ha demostrado que las bacterias pueden sobrevivir a un ciclo de esterilización por vapor si están protegidas bajo residuos secos. Una vez completado el ciclo de desinfección de la lavadora, los instrumentos pueden inspeccionarse, colocarse en bolsas o envoltorios de esterilización y, a continuación, sellarse y procesarse correctamente en el esterilizador.
Proceso
Una lavadora desinfectadora puede tener varios diseños, pero normalmente son un armario de carga frontal con dos niveles. Suelen contener un sistema de pulverización giratorio y una puerta de cristal para la inspección. La temperatura oscilará entre 40 y 100 °C. La lavadora desinfectadora tiene la capacidad de lavar, enjuagar, secar y desinfectar los productos o instrumentos.
Para documentar la conductividad, la temperatura, el tiempo y para calcular los valores A0, el equipo más adecuado serían los registradores de datos inalámbricos de Ellab combinados con sensores versátiles de temperatura y conductividad. Esto permite medir 4 puntos en el nivel superior y otros 4 puntos en el nivel inferior de la lavadora desinfectadora al mismo tiempo, junto con la conductividad en el agua de enjuague.
Retos de cumplimiento normativo de lavadoras desinfectadoras
El sistema de pulverización dificulta la medición en una lavadora desinfectadora. Al utilizar equipos de medición con cables largos, es imperativo que estos no se enreden en el brazo de pulverización giratorio, ya que esto rompería y arruinaría el equipo. Debido a esto, el uso de los registradores de datos inalámbricos de Ellab sería la solución ideal.
Otro punto a considerar son los puertos de entrada en una lavadora desinfectadora. A menudo, estas unidades no tienen puertos de entrada, excepto la puerta frontal. Elegir equipos de medición como registradores de datos sería la mejor solución, ya que no se necesitan puertos de entrada.
Un tercer punto es la capacidad de medir en la superficie de los instrumentos o en las paredes de la lavadora desinfectadora. Es aquí donde los sensores flexibles son los más fáciles de montar y ofrecen las mediciones más reales y precisas. El montaje del equipo de medición es realmente importante, ya que es necesario saber dónde se ha colocado la punta de medición. También es importante evitar que el equipo quede atrapado por el brazo de pulverización.
Requisitos de calibración
Un factor crítico al validar cualquier lavadora desinfectadora es la calibración de las sondas de medición, especialmente las sondas de temperatura. Utilizando la funcionalidad de calibración incorporada, los usuarios pueden calibrar los sensores Ellab a intervalos regulares. El software ValSuite Pro genera un informe de calibración fácil de leer que incluye todas las mediciones y tolerancias definidas por el usuario. Para las lavadoras desinfectadoras, normalmente se requiere una precisión de +/-0,5 °C o mejor. Se recomienda que los sensores y sondas Ellab se envíen al menos una vez al año para una calibración de fábrica (que incluye un certificado de calibración trazable).
Lo que necesita saber
sobre las lavadoras desinfectadoras
Todas las lavadoras desinfectadoras requieren validación como requisito reglamentario. El requisito de probar o validar una unidad de lavadora desinfectadora está cubierto por la norma EN15883. Según la ISO 15883, una lavadora desinfectadora debe someterse a un proceso de validación en relación con la compra e instalación para verificar que funciona dentro de los límites preestablecidos cuando se utiliza de acuerdo con el manual. La unidad también deberá revalidarse anualmente o cuando se reemplace un componente crítico. Las pruebas de temperatura se realizan en una cámara vacía y con una carga estandarizada.
En una cámara vacía:
- Un sensor en cada esquina => 8 sensores
- Un sensor en cada pared lateral => 2 sensores
- Un sensor en el centro del techo
- Un sensor en el sensor de temperatura de control automático
Conclusión: se requiere un mínimo de 12 sensores.
La cantidad de puntos de medición depende del volumen. Cuanto mayor sea la carga, más puntos de medición se necesitarán.
Con carga estandarizada:
- 3 sensores de temperatura en cada soporte de carga – en dos esquinas diagonalmente opuestas y en el centro geométrico
- 1 en cada nivel de soporte de carga hasta un máximo de 3 sensores de temperatura por soporte
- 1 en la región de respuesta más lenta y más rápida en general
- 1 sensor en el sensor de temperatura de control automático y 1 en el registrador de proceso (si está instalado)
Conclusión: se requiere un mínimo de 9 (10) teniendo solo dos soportes de carga.
Para cualificar la lavadora desinfectadora, el valor A0 es un parámetro importante. La definición de A0 es: Tiempo en segundos a 80 °C con un valor Z de 10 para producir un efecto de desinfección dado.
A0=600 para bacterias, micobacterias, hongos y virus termosensibles.
- 6000 s / 100 minutos a 70 °C
- 600 s / 10 minutos a 80 °C
- 60 s / 1 minuto a 90 °C
A0=3000 para virus termorresistentes (ej. instrumentos quirúrgicos)
La prueba de conductividad se realiza en el agua de enjuague final.
Al realizar una validación de una lavadora desinfectadora, las principales pruebas termométricas a realizar son en cámara vacía (prueba de distribución) y con carga estandarizada. Ambas pruebas deben realizarse 4 veces y los resultados de los últimos 3 ciclos deben demostrar ser idénticos mediante comparación.
Las pruebas en cámara vacía deben implementarse primero para encontrar la zona más fría y la más caliente, ya que las dos zonas deben medirse en las pruebas de carga estandarizada.
Para documentar la homogeneidad de la cámara es bueno utilizar estadísticas, así es posible encontrar valores máximos y mínimos y también es beneficioso encontrar el delta entre el máximo y el promedio o el promedio y el mínimo, ya que los dos valores son buenos indicadores de la distribución en la cámara.
Con el conocimiento de la prueba en cámara vacía, es posible continuar con la prueba de carga estandarizada.
Para documentar el efecto de desinfección de la lavadora desinfectadora y si la carga consiste en instrumentos, las temperaturas medidas deben dar un valor A0 superior a 600 o 3000, dependiendo del tipo de bacteria/virus.
¿Necesita ayuda para cualificar y validar su valioso proceso?
Ellab cuenta con un equipo profesional de técnicos de validación para completar cualquier reto que pueda tener. Ya sean validaciones/cualificaciones rutinarias o grandes proyectos, tenemos la solución.
Obtenga una consulta gratuita